Conţinutul acestui material nu reprezintă în mod obligatoriu poziţia oficială a Uniunii Europene sau a Guvernului României.    Pentru informații detaliate despre celelate programe cofinanțate de Uniunea Europeană, vă invităm să vizitați www.fonduri-ue.ro 

Dezvoltarea unei tehnologii de producție de anticorpi monoclonali la sediul firmei

SC CORAX-BIONER CEU SA

Proiect cofinanțat de UNIUNEA EUROPENĂ (UE) din Fondul European de Dezvoltare Regională prin Programul Operațional Competivitate 2014-2020, POC/161/6/3

Axa prioritară 2: Cercetare, dezvoltare tehnologică și inovare (CDI) în spriinul competivității economice și dezvoltării afacerilor

Cod SMIS2014: 121101

Nr. contract de finanțare: 398/390074 / 09.11.2021

Perioada de implementare a proiectului: de la 01.11.2021 până la 31.12.2023

Beneficiar:
Ministerul Cercetării și Inovării – Organismul Intermediar pentru Cercetare

Bugetul proiectului:
Valoarea totală a proiectului: 16,037,509 lei.
Valoare totală eligibilă este de 14,151,255 lei din care asistența financiară nerambursabilă prin Fonduri European de Dezvoltare Regională este de 11,862,962 lei și 2,288,293 lei cofinanțare.

Parteneri:
Institutul de Chimie Organică și Supramoleculară ”Costin D. Nenițescu”
Responsabil proiect: Ion (Nică) Simona Filofteia

Obiectivul general al proiectului / Scopul proiectului

Obiectivul proiectului este diversificarea activităţii societăţii comerciale Corax-Bioner CEU S.A., prin dezvoltarea unei tehnologii de producţie de produse biosimilare la sediul firmei societăţii Corax-Bioner CEU S.A. Prezentul proiect urmăreşte întroducerea inovării prin dezvoltarea unui produs utilizabil în industria farmaceutică prin dezvoltarea de legături şi sinergii între întreprinderea Corax-Bioner CEU SA respectiv Institutul de Chimie Organică și Supramoleculară C.D. Neniţescu (Centrul de Chimie Organică C.D. Nenițescu). Prin obiectivul propus al proiectului, în primul rând, se va realiza creşterea competitivităţii şi a productivităţii societăţii Corax-Bioner CEU S.A., ajungând la o productivitate comparabilă la nivelul UE. În al doilea rând, proiectul va conduce la creşterea capacităţii de CD şi la stimularea cooperării dintre întreprindere şi instituţii de CDI:
  • Prin dezvoltarea capacităţii şi infrastructurii
  • Prin creşterea calităţii şi diversificării ofertei de servicii inovative a SC Corax Bioner CEU SA, contribuind la stimularea cererii de inovare din partea sectorului biomedical, respectiv a sectorului productiv

Obiective specifice ale proiectului

    1. Introducerea în tehnologie a metodei de clonare cu vectori transpozoni. Transformarea celulelor gazde folosind vectori pe bază de transpozoni va asigura o viabilitate celulară mai mare, clone mai stabile şi astfel o productibilitate mai mare. Vectorii folosiţi în tehnologiile din prezent se integrează în număr mare de copii, ceea ce limitează productibilitatea celulelor, iar selecţia se face prin markeri toxici, ceea ce duce la instabilitate cromosomială. Obiectivul va fi atins prin subactivităţile primei activităţi, având ca rezultat o cultură de celule policlonale (pool-uri), din care se vor selecta cele mai viabile şi productive clone în faza următoare.
    2. Selectarea clonelor leader şi optimizarea producţiei de anticorpi monoclonali în sistem de microreactoare controlabile, asigurând astfel validarea tehnologiei. Parametrii optimi de producţie a monoclonelor influenţează în mare măsură costurile de producţie a anticorpilor în tehnologiile la scară largă. Dezvoltarea celulelor şi optimizarea tehnologiei de producţie în condiţii hidrodinamice similare producţiei în mare va asigura aplicabilitatea băncii celulare pentru beneficiar. Obiectivul va fi atins după completarea subactivităţilor din a doua activitate. Rezultatele vor fi 3-5 monoclone leader bine producătoare.
    3. Introducerea în tehnologie a metodelor analitice performante pentru urmărirea calităţii corepunzătoare a proteinelor produse de către linia celulară dezvoltată. Prin urmărirea conformaţiei şi a structurii terţiare şi cuaternare ale proteinelor produse, respectiv ale caracteristicilor fizico-chimice, de fapt, împreună cu dezvoltarea liniei celulare se vor realiza şi testele validării. Rezultatele analizelor vor asigura nu numai un feed back pentru fluxul de muncă, dar vor fii predate şi beneficiarului, împreună cu banca de celulă dezvoltată. Obiectivul va fi atins prin realizarea activităţilor de analitică.
    4. Realizarea băncii celulare RCB. Banca celulară va fi realizată din clone mai stabile şi bine producătoare. Stabilitatea clonelor va fi testată în primele trei subactivităţi din activitatea III, iar în final se va testa banca celulară şi se va asigura puritatea microbiologică a acesteia.
    5. Crearea a 4 locuri de muncă.

Activitățile proiectului

1. Realizarea culturii celulare policlonal

1.1. Caracterizarea analitică al produsului original, punerea la punct al metodelor I.

1.2. Caracterizarea analitică al produsului original, punerea la punct al metodelor II.

1.3. Alegerea liniei celulare gazdă, a vectorilor transgene, respectiv pașilor de clonare

1.4. Optimizarea secvențelor, sinteza genei, și clonarea ADN vector/inzert.

1.5. Transfecția, selecția clonelor și generarea de pool-uri

1.6. Selecția pool-lui în baza parametrilor calitative și cantitative I.

1.7. Selecția pool-lui în baza parametrilor calitative și cantitative II.

2. Selectarea și caracterizarea clonelor leader

2.1. Clonare la nivel celular

2.2. Verificarea monoclonalității, selecția mediului de cultură

2.3. Selecția clonelor cu productivitate mare, producție în bioreactoare cu clonele leader

2.4. Optimizarea adaosurilor necesare

2.5. Analize calitative și cantitative a produselor clonate I.

2.6. Analize calitative și cantitative a produselor clonate II.

3. Bancă de celule cu capacitate de producere anticorpi monoclonali

3.1. Teste de stabilitatea clonelor I.

3.2. Teste de stabilitatea clonelor II.

3.3. Teste de stabilitatea clonelor III.

3.4. Realizarea RCB (Research Cell Bank).

3.5. Verificarea purității microbiologice a băncii de celule RCB.

Rezultate prevăzute

Prin obiectivul propus al proiectului, în primul rând, se va realiza creșterea competitivității și a productivității societății Corax Bioner CEU SA, ajungând la o productivitate comparabilă la nivelul UE.

În al doilea rând, proiectul va conduce la creșterea capacității de CD și la stimularea cooperării dintre întreprindere si instituții de CDI:

  • Prin dezvoltarea capacității și infrastructurii
  • Prin creșterea calității și diversificării ofertei de servicii inovative a SC Corax Bioner CEU SA, contribuind la stimularea cererii de inovare din partea sectorului biomedical, respectiv a sectorului productiv.

Rezultate atinse

Indicatori prestabiliți de rezultat
3S1 – Co-publicaţii ştiinţifice public- private la 1 mil. Locuitori: 1 articol publicat, 4 articole sub recenzie. 
 
Indicatori prestabiliți de realizare
3S7 – Cereri de brevete rezultate din proiecte: 1 cerere de brevet
CO27 – Cercetare, inovare: Investiţii private combinate cu sprijinul public pentru proiecte de inovare sau de C&D 769,955.000 eu, din care s-a achiziționat: sistem de microbioreactoare, aparat de electroforeză capilară, hotă sterilă, centrifugă, pompă quaterner pentru sistem HPLC
CO24 – Cercetare, inovare: Număr de noi cercetători în entităţile care beneficiază de sprijin, echivalent normă 4, din care 3 femei și 1 bărbat
 
Indicatori suplimentari de rezultat 
Publicaţii ştiinţifice rezultate din proiect 2 articole și o carte electronică
 
Indicatori suplimentari de realizare 
Locuri de muncă nou create, altele decât pentru cercetători, în entitatea sprijinită 1 (management)
Număr de tehnologii noi: 1 (tehnologie pentru dezvoltare linii celulare stabile)
Număr de produse noi introduse pe piaţă: 1 produs (linie celulară pentru producția de Nivolumab)